Глава първа
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С наредбата се определят изискванията към документирането на операциите, свързани с производство, преработване, търговия, внос, износ и съхраняване на наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл.3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) и техните препарати: начина за водене на регистър, вида и начина на отпечатване и разпространение на специалните формуляри и вида и начина на изготвянето на документите, свързани с отчетността.
Чл. 2. (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Изискванията на наредбата се прилагат за всички лица, извършващи дейности с наркотични вещества.
Глава втора
ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ОПЕРАЦИИТЕ. СПЕЦИАЛЕН РЕГИСТЪР
Чл. 3.
(1) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Всички лица, които извършват производство, преработване, търговия на едро и на дребно, внос, износ и съхраняване на наркотични вещества, са длъжни да документират всяка операция, свързана с тези дейности.
(2) Всяка операция се документира в специален регистър, заверен от инспектора по наркотичните вещества.
(3) Документирането се извършва от лицата, които непосредствено отговарят за извършваните дейности.
Чл. 4.
(1) Специалният регистър съдържа следните данни:
1. пореден номер и дата на операцията;
2. дата и номер на специалния формуляр по чл. 9 при сделка в страната;
3. наименование на наркотичното вещество и на лекарствения продукт, съдържащ наркотични вещества;
4. имена и адреси на купувача и продавача;
5. количество на закупените и продадените лекарствени продукти или наркотични вещества, изразено в брой опаковки или килограми;
6. налични количества в края на операцията;
7. вид и номер на документа, с който е извършена операцията;
8. непредвидени разходи или загуби.
(2) Във всяко помещение за производство или преработване и в междинните складове на производствените предприятия се води отделен специален регистър, в който се вписват следните данни:
1. пореден номер, дата;
2. вид на производствената операция;
3. наименование на наркотичното вещество или на лекарствения продукт;
4. количество на произведените и преработените наркотични вещества, получения лекарствен продукт, както и количество на незавършената продукция;
5. налични количества в края на операцията;
6. непредвидени разходи или загуби.
(3) Всяка страница от регистъра се номерира и подписва от лицата, които водят регистрите.
Чл. 5.
(1) Документирането се извършва непосредствено след операцията, като се посочва новата наличност.
(2) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Поправки в регистъра могат да се нанасят само със заверка на фармацевта, носещ лична отговорност по чл.34 ЗКНВП или на лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл.32 ЗКНВП.
(3) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Количествата се сумират след края на всеки месец и регистърът се заверява от фармацевта по чл.34 ЗКНВП или от лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл.32 ЗКНВП.
Чл. 6.
(1) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) В регистъра се записват и непредвидените производствени загуби, за което се уведомяват инспекторът по наркотичните вещества към регионалния център по здравеопазване (РЦЗ) и Националната служба по наркотичните вещества (НСлНВ) при Министерството на здравеопазването.
(2) При загуби от пожар, кражба или друго непредвидено събитие се уведомяват контролните органи от районното полицейско управление и инспекторът по наркотичните вещества.
(3) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) В случаите по ал. 1 и 2 контролните органи по ал. 1 съставят протоколи, в които се посочват конкретните обстоятелства, при които е причинена загубата.
Чл. 7. Специалният регистър може да се води и на електронен носител, при условие че:
1. (доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) въведената информация се разпечатва не по-малко от един път седмично върху хартиен носител и всяка страница се номерира, класира в хронологичен ред и оформя в регистър, който се подписва от лицето, което води регистъра, и се заверява от фармацевта по чл.34 ЗКНВП или на лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл.32 ЗКНВП;
2. въвежданата информация се съхранява трайно на електронния носител.
Чл. 8.
(1) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Националната служба по наркотичните вещества при Министерството на здравеопазването и инспекторите по наркотичните вещества контролират начина на водене на регистъра и го заверяват периодично при всяка проверка.
(2) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Когато са установени непълноти в специалния регистър или при проверката е констатирано несъответствие с представената документация, контролните органи по ал. 1 съставят протокол и издават задължителни предписания.
(3) При констатиране на нарушения контролните органи по ал. 1 съставят актове за установяване на административно нарушение по реда на ЗАНН.
Глава трета
СПЕЦИАЛНИ ФОРМУЛЯРИ
Чл. 9.
(1) Всяка покупко-продажба в страната на наркотични вещества и на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се извършва със специален формуляр за поръчка по образец съгласно приложение № 1.
(2) Специалните формуляри се отпечатват в три екземпляра: оригинал и две копия в различни цветове.
Чл. 10.
(1) Купувачът попълва в специалния формуляр наименованието си, своето седалище и адрес на управление, номера и датата на издаване на лицензията си за дейности с наркотични вещества, датата на поръчката, наименованието на лекарствения продукт, вида на лекарствената форма, броя на единичните опаковки и количеството, което съдържа една опаковка и доза.
(2) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Продавачът попълва наименованието си, своето седалище и адрес на управление, адреса на склада, от който се извършва продажбата, номера и датата на издаване на лицензията си за дейности с наркотични вещества и датата на доставка.
(3) След получаване и проверка на стоката купувачът попълва датата на получаване и се подписва.
(4) (Нова, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) На формуляра по ал. 1 се поставят печатите на продавача и купувача.
(5) (Предишна ал. 4, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Продавачът съхранява първото копие от формуляра. Купувачът съхранява второто копие и в срок до 10 дни след края на всеки месец изпраща оригиналния екземпляр на инспектора по наркотичните вещества.
Чл. 11.
(1) Специалните формуляри за поръчки се попълват четливо, без поправки и допълнения, като неизползваните редове се зачертават.
(2) В случаите на допусната грешка при попълването специалният формуляр се анулира.
(3) Специалните формуляри се съхраняват за срок две години.
Чл. 12. Поръчките по телефона или чрез електронни средства се потвърждават с поръчки чрез специален формуляр не по-късно от 5 работни дни от извършването им.
Чл. 13.
(1) Министерството на здравеопазването организира и контролира отпечатването и разпределянето на специалните формуляри за поръчка на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
(2) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Отпечатаните специални формуляри се предоставят от производителя им на регионалните центрове по здравеопазване в количества по предварително направена заявка.
(3) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Лицата, извършващи дейности с наркотични вещества закупуват специалните формуляри от регионалните центрове по здравеопазване.
(4) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Покупката на формулярите се регистрира от инспекторите по наркотичните вещества в дневник, в който се отразяват следните данни:
1. пореден номер и дата на продажбата;
2. име, седалище и адрес на купувача;
3. серия и номер на формуляра.
Глава четвърта
ДОКУМЕНТИ, СВЪРЗАНИ С ОТЧЕТНОСТТА
Чл. 14.
(1) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Тримесечните и годишните баланси за получените, изразходваните и наличните в началото и в края на периода количества наркотични вещества и техните препарати се съставят по образец съгласно приложение № 2 за производителите и приложение № 3 за търговците на едро след извършване на инвентаризация на наличните количества наркотични вещества, лекарствени продукти или незавършена продукция, съдържащи наркотични вещества, и съпоставяне с наличните количества от предшестващата инвентаризация, получените и изразходвани количества наркотични вещества и техните лекарствени продукти.
(2) (Нова, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Търговците на едро изготвят тримесечен баланс съгласно приложение № 3 за всеки склад поотделно, който се съхранява в съответния склад.
(3) (Предишна ал. 2, изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Изготвените баланси се представят на контролните органи по наркотичните вещества при проверка.
Чл. 15.
(1) При установяване на несъответствие на резултатите от съставения баланс и инвентаризацията загубите се отразяват в специалния регистър и се уведомяват инспекторите по наркотичните вещества, които съставят протокол за това.
(2) При констатиране на нарушения контролните органи по ал. 1 съставят актове за установяване на административно нарушение по реда на ЗАНН.
Чл. 16.
(1) Тримесечните отчети за произведените, преработените, продадените, внесените, изнесените и наличните количества наркотични вещества и техните препарати и обобщеният отчет за извършените дейности през изминалата календарна година на лицата, получили лицензия за производство, преработване и съхраняване на наркотични вещества, се изготвят по образец съгласно приложение № 4.
(2) Месечни справки, които лицата по ал. 1 представят в Националната служба по наркотичните вещества при необходимост, се изготвят по същия образец.
Чл. 17.
(1) Тримесечните отчети за внесените и изнесените количества наркотични вещества и техните препарати на лицата, осъществяващи внос и/или износ на наркотични вещества и техните препарати, се изготвят по образец съгласно приложение № 5.
(2) При клинични изпитвания и хуманитарни помощи към отчетите по ал. 1 се прилагат копия от приемно-предавателните протоколи, с които внесените количества са разпределени в лечебни заведения за болнична помощ, получили лицензия по чл.32 ЗКНВП.
(3) В случаите на внос за целите на разрешаване за употреба към отчетите по ал. 1 се прилага и копие от документа, с който внесените количества са предадени в Изпълнителната агенция по лекарствата.
(4) При необходимост лицата по ал. 1 представят на контролните органи допълнителни справки.
(1) Тримесечните отчети за внесените, изнесените, закупените в страната, продадените и наличните количества наркотични вещества и техните препарати и обобщеният отчет за извършваните дейности през изминалата календарна година на лицата, получили лицензия за търговия на едро и съхраняване на наркотични вещества, се изготвят по образец съгласно приложение № 6.
(2) При необходимост лицата по ал. 1 представят на контролните органи допълнителни справки с данни от специалния регистър.
Чл. 18.
(1) (Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Отчетите и балансите се изработват отделно за веществата от приложение № 20 и приложение № 3 към ЗКНВП и се подписват от фармацевта по чл.34 ЗКНВП или на лицето, което носи отговорност за дейностите с наркотични вещества, когато те не се извършват по чл.32 ЗКНВП и от едноличния търговец или лицето, което управлява и представлява дружеството.
(2) В случаите, когато през отчетния период не са извършвани дейностите, за които е издадена лицензия, лицата информират писмено за това Националната служба по наркотичните вещества в сроковете, предвидени за отчитане на тези дейности.
Чл. 19.
(1) (Предишен текст на чл. 19, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Аптеките изготвят и представят на инспекторите по наркотичните вещества отчет за закупените, продадените и наличните лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към ЗКНВП, по образец съгласно приложение № 7 в срок до 10 дни след края на всяко тримесечие.
(2) (Нова, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Лечебни заведения за болнична помощ, получили количества наркотични вещества и техните препарати от хуманитарна помощ или за клинични изпитвания, изготвят и представят на инспекторите по наркотичните вещества отчет по образец съгласно приложение № 7 в срок до 10 дни след края на всяко тримесечие.
Чл. 20.
(1) (Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Инспекторите по наркотичните вещества обобщават отчетите по чл. 19, ал. 1 по образец съгласно приложение № 8 и ги изпращат в Националната служба по наркотичните вещества в срок до 20 дни след края на всяко тримесечие.
(2) (Нова, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) Инспекторите по наркотичните вещества обобщават отчетите по чл. 19, ал. 2 по образец съгласно приложение № 8 и ги изпращат в НСлНВ в срок до 20 дни след края на всяко тримесечие.
(3) (Предишна ал. 2, ДВ, бр. 55 от 2005 г.) При констатиране на нарушения контролните органи по ал. 1 съставят актове за установяване на административно нарушение по реда на ЗАНН.
Заключителна разпоредба
Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл.63, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите и влиза в сила от деня на обнародването й.
Приложение № 1
към чл. 9, ал. 1
|
|
СПЕЦИАЛЕН ФОРМУЛЯР ЗА ПОРЪЧКА |
Серия/Номер | |||||||
| КУПУВАЧ | Номер на лицензията |
Дата на поръчката: |
|||||||
| Наименование: | |||||||||
| Седалище: | |||||||||
| Адрес: | |||||||||
| Брой на един.оп. | Лекарствен продукт | Лекарствена форма |
Колич. в една оп. |
Доза | ||||||
| Дата: | ПРОДАВАЧ | Номер на лицензията |
Дата на доставката: |
||||||
| За получател: | Наименовние: | ||||||||
| (трите имена и подпис) | Седалище: | ||||||||
| Адрес: | |||||||||
Приложение № 2
към чл. 14, ал. 1
(Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Баланс
за получените, изразходваните и наличните наркотични вещества и техните препарати
за периода на ................. тримесечие на ................. г./година
(Загл. доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
| Наименование | Мярка |
Налични количе- ства в нача- лото на периода |
Произведени количества: | Количества от внос или закупени в страната | Приход | Количества, преработени до: | Количества, продадени в страната |
Количе- ства, изнесени извън страната |
Други разходи | Разход |
Налични количе- ства в края на периода |
||
|
лек. про- дукти |
незав. про- дукти |
лек. про- дукти |
незав. про- дукти |
||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| 1. Наркотично вещество | kg (g) | ||||||||||||
| 2. Лекарствени продукти, съдържащи наркотичното вещество | |||||||||||||
| Дата: | |||||||||||||
| Фармацевт по чл.34 ЗКНВП: | Едноличен търговец или лицето, което управлява и представлява юридическото лице: | ||||||||||||
| (подпис) | (подпис и печат) | ||||||||||||
Приложение № 3
към чл. 14, ал. 1
(Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Баланс
за получените, изразходваните и наличните количества наркотични вещества и лекарствените продукти, които ги съдържат, за периода на ...... тримесечие .... г./година
| № | Наименование | Мярка |
Налични количе- ства в начал- ото на периода |
Количества, закупени в страната | Количества от внос | Приход | Количества, продадени в страната на търговци на едро |
Количе- ства, прода- дени в страната на търговци на дребно |
Количества, изнесени от страната | Други разходи |
Раз- ход |
Налични коли- чества в края на периода |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 4+5+6=7 | 8 | 9 | 10 | 8+9+10=11 | 12 | 13 |
| 1. | Наркотично вещество | кг (г) | ||||||||||
| 2. | Лекарствени продукти, съдържащи наркотичното вещество, количество, което съдържа една опаковка и доза | бр. на един. опак. | ||||||||||
| Дата: | ||||||||||||
| Фармацевт по чл.34 ЗКНВП: | Едноличен търговец или лицето, което управлява и представлява юридическото лице: | |||||||||||
| (Подпис) | (Подпис и печат) | |||||||||||
Приложение № 4
към чл. 16, ал. 1
(Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Изх. № ...............................
Отчет
за произведените, преработените, продадените, внесените, изнесените и наличните количества наркотични вещества и техните препарати за периода на ........... тримесечие на ........ г./година
(Загл. доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
| Наименование | Мярка |
Налични количе- ства в началото на периода |
Произведени количества: | Количества от внос или закупени в страната | Приход | Количества, преработени до: | Количества, продадени в страната |
Количе- ства, изнесени извън страната |
Други разходи | Разход |
Налични количе- ства в края на периода |
||
|
лек. про- дукти |
незав. про- дукти |
лек. про- дукти |
незав. про- дукти |
||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
| 1. Наркотично вещество | kg (g) | ||||||||||||
| 2. Лекарствени продукти, съдържащи наркотичното вещество | брой на един. опак. | ||||||||||||
| Дата: | |||||||||||||
| Фармацевт по чл.34 ЗКНВП: | Едноличен търговец или лицето, което управлява и представлява юридическото лице: | ||||||||||||
| (подпис) | (подпис и печат) | ||||||||||||
Приложение № 5
към чл. 17, ал. 1
(Доп., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Изх. № /Дата
Отчет
за внесените или изнесените количества наркотични вещества и техните препарати за периода на ................. тримесечие на ................. г.
| № | Наименование | Мярка | Внесено количество или изнесено количество | № на разрешителното за внос или износ | № на удостоверението за внос/износ | № и дата на единния административен документ | Митническо учреждение, което оформя вноса или износа | Гранично митническо учреждение |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
| 1. | Наркотично вещество | kg (g) | ||||||
| 2. | Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, количество, което съдържа една опаковка и доза | брой на един. опак. | ||||||
| Фармацевт по чл.34 ЗКНВП или лицето, което отговаря за вноса и износа: | Едноличен търговец или лицето, което управлява и представлява юридическото лице: | |||||||
| (подпис) | (подпис и печат) | |||||||
Приложение № 6
към чл. 17, ал. 2
(Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Притежаващ лицензия № ...........
Изх. № ...........................................
ОТЧЕТ
за внесените, изнесените, закупените в страната, продадените и наличните количества наркотични вещества и лекарствените продукти, които ги съдържат, за периода на .......тримесечие/година
| № | Наименование | Мярка |
Налични количе- ства в начало- то на периода |
Количе- ства, закупе- ни в страната |
Количества от внос | Приход | Количества, продадени в страната на търговци на едро | Количества, продадени в страната на търговци на дребно | Количества, изнесени от страната |
Други раз- ходи |
Разход |
Налични количе- ства в края на периода |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 4+5+6=7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 8+9+10=12 | 12 |
| 1. | Наркотично вещество | кг (г) | ||||||||||
| 2. | Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, количество, което съдържа една опаковка и доза | бр. на един. опак. | ||||||||||
| Дата: | ||||||||||||
| Фармацевт по чл.34 ЗКНВП: | Едноличен търговец или лицето, което управлява и представлява юридическото лице: | |||||||||||
| (Подпис) | (Подпис и печат) | |||||||||||
Приложение № 7
към чл. 19, ал. 1 и 2
(Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
Адрес: .................
Отчет
за закупените, продадените и наличните лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за периода на ................. тримесечие на 200... г.
(Загл. изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
| № | Наименование на лекарствения продукт, количество в една опаковка и доза |
Мярка (брой на един. опак.) |
Налични количества в началото на периода | Закупени количества | Приход | Продадени количества | Други разходи | Разход | Налични количества в края на периода |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 4+5=6 | 7 | 8 | 7+8=9 | 10 |
| Дата: | |||||||||
| Ръководител на аптеката: | |||||||||
| (подпис) | |||||||||
Приложение № 8
към чл. 20, ал. 1 и 2
(Изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
РЦЗ ....................
гр. ....................
Обобщен отчет
за закупените, продадените и наличните лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за периода на ................. тримесечие на 200... г.
(Загл. изм., ДВ, бр. 55 от 2005 г.)
| № | Наименование на лекарствения продукт, количество в една опаковка и доза |
Мярка (брой на един. опак.) |
Налични количества в началото на периода | Получени количества | Приход | Продадени количества | Други разходи | Всичко разход | Налични количества в края на периода |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 4+5=6 | 7 | 8 | 7+8=9 | 10 |
| Инспектор по наркотичните вещества: | Директор на РЦЗ: | ||||||||
| (подпис) | (подпис, печат) | ||||||||
