(Обн., ДВ, бр. 24 от 21.03.2006 г. - в сила от 01.01.2007 г.)

Раздел I
Общи положения

Чл. 1.
(1) С тази наредба се уреждат здравните изисквания:
1. към екипите за получаване, обработване и съхранение на ембриони;
2. при получаване, съхраняване и транспорт на ембриони;
3. към животните, от които се получават ембриони;
4. към обектите, в които се получават, обработват и съхраняват ембриони;
5. при обмен и внасяне на ембриони, получени от говеда и биволи.
(2) Разпоредбите на наредбата не се прилагат за ембриони, получени чрез трансфер на ядра.

Раздел II
Изисквания към екипите за получаване, обработване и съхранение на ембриони

Чл. 2.
(1) Ембрионите се получават, обработват и съхраняват:
1. от екип под ръководството на ветеринарен лекар;
2. от ветеринарния лекар на екипа или на негова отговорност от ветеринарни техници;
3. персоналът на екипа:
а) спазва хигиената и методите за дезинфекция, свързани с предотвратяване възникването и разпространението на болести;
б) работа в стерилни условия;
в) ползва утвърдените методи за получаване, обработване и съхранение на ембрионите;
4. под постоянен контрол от ветеринарния лекар, работещ в екипа.
(2) Екипите по ал. 1:
1. разполагат със стационарна или подвижна лаборатория за преглед, обработка и опаковане на ембрионите, оборудвани най-малко с работна маса, микроскоп и криогенна апаратура;
2. стационарната лаборатория има:
а) помещение за обработка на ембрионите, физически отделено от помещението, в което те се получават от животните донори;
б) помещение за почистване и стерилизиране на инструментите и оборудването, използвани при получаване и обработка на ембрионите;
в) подходящо съоръжение, което се почиства и дезинфекцира между партидите, когато трябва да се извърши микроманипулация на ембриона, включваща проникване в "зона пелуцида" (прозрачната обвивка на яйцеклетката);
г) помещенията са проектирани и построени така, че лесно се почистват и дезинфекцират;
3. при подвижна лаборатория превозното средство, в което е разположена, има две отделни секции:
а) за преглед и обработка на ембрионите ("чиста секция");
б) за съхранение на инструментите, оборудването и материалите, влизащи в контакт с животните донори;
4. подвижната лаборатория ползва услугите на стационарна лаборатория за осигуряване на необходимите материали и стерилизиране на инструментите и оборудването си.
(3) При получаване на ембриони чрез ин витро оплождане екипът отговаря и на следните допълнителни изисквания:
1. персоналът е запознат с изискванията за работа в стерилни условия и лабораторните техники, използвани при този метод;
2. разполага със стационарна лаборатория, която да има:
а) подходящо оборудване и съоръжения за извличане на ооцитите от яйчниците;
б) отделни помещения за обработката и съхранението на ембрионите;
в) ламинарен бокс, в който да се извършва обработването на ооцитите, спермата и ембрионите, като центрофугирането на спермата може да се извършва извън ламинарния бокс при спазване на строга хигиена.
(4) Когато ооцитите се получават в кланица, тя разполага с подходящо оборудване за получаването и транспортирането им до стационарната лаборатория.

Раздел III
Изисквания при получаването, обработката, съхранението и обмена на ембриони от говеда и биволи

Чл. 3. При получаването и обработването им ембрионите:
1. не влизат в контакт с други партиди ембриони, които не отговарят на изискванията на тази наредба;
2. помещението, в което се получават, е отделено от другите помещения и лесно се почиства и дезинфекцира;
3. след обработването им се поставят в идентифицирани и стерилни съдове, като центърът, в който се получават и съхраняват, не е разположен в зона с наложена забрана или карантина;
4. инструментите, които се използват или влизат в контакт с ембрионите и животните донори, са за еднократна употреба или се дезинфекцират и стерилизират преди употреба;
5. продуктите от животински произход, използвани в разтворите и хранителните среди за получаване и транспортиране, са добити от източници, които не представляват опасност за здравето на животните, или преди употреба са обработени по начин, чрез който може да се избегне подобна опасност; средите и разтворите се стерилизират по подходящи начини съгласно препоръките на наръчника на Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ); към средите могат да бъдат добавяни антибиотици съгласно наръчника на МДТЕ;
6. съдовете за съхранение и транспортиране на ембриони да се дезинфекцират или стерилизират преди употреба;
7. криогенната среда не се използва преди това за други продукти от животински произход;
8. съдовете за съхранението и транспортирането им, паетите и канистрите се идентифицират по начин, който позволява да се установят датата на получаване, породата и идентификационните номера на донора майка и донора баща и регистрационният номер на екипа, който ги е получил;
9. всеки ембрион се промива най-малко 10 пъти в специална течна среда за ембриони, която се сменя всеки път и съдържа трипсин съгласно международно признати процедури; всяко следващо промиване се извършва в 100-кратно разреждане на предишния разтвор и при всяко следващо прехвърляне на ембриона се използва стерилна микропипета;
10. след последното промиване всеки ембрион се изследва микроскопски с най-малко 50-кратно увеличение, като зона пелуцида е непокътната и свободна от всякакъв прилепнал материал; всяка микроманипулация, включваща проникване през зона пелуцида, се извършва след последното промиване и преглед, като такава микроманипулация се извършва само на ембрион с цяла зона пелуцида;
11. всяка партида, успешно преминала изследването по т. 10, се поставя в стерилен идентифициран съд съгласно т. 8, който незабавно се запечатва;
12. се замразяват възможно най-бързо след тяхното получаване, а мястото на съхраняването им е под контрола на ветеринарния лекар, ръководител на екипа и официален ветеринарен лекар;
13. се използват само разрешените от ЕК промиващи и измиващи течности и техники (при необходимост ензимно третиране), съгласно наръчника на МДТЕ по т. 5, както и разрешените транспортни средства;
14. екипите за получаването им представят рутинни проби от промиващи и измиващи разтвори, раздробени ембриони, неоплодени яйцеклетки и други използвани материали за изследване за бактериално и вирусно контаминиране;
15. дванадесет месеца преди и 12 месеца след получаването им екипите водят писмена документация, която включва:
а) зоотехнически сертификат за животните донори (име, номер, порода, произход, продуктивност на родителите и собствена продуктивност);
б) място на получаване, обработка и съхранение;
в) идентификация на ембрионите и подробни данни за дестинацията им, ако е известна;
г) при ембриони, получени чрез ин витро оплождане, се допуска идентифициране на отделната партида, но ако има данни за датата и мястото на получаване на яйцеклетките и/или ооцитите;
д) подробни данни за използваните микроманипулационни техники, включващи проникване в зона пелуцида или други използвани техники (напр. оплождане ин витро и/или култивиране ин витро);
16. когато яйцеклетките и другите тъкани се получават в кланица, тя трябва да е регистрирана от РВМС и под контрола на официален ветеринарен лекар, който извършва предкланичния и следкланичния преглед на животните донори;
17. материалите и инструментите, които се използват или влизат в контакт с яйцеклетки или други тъкани, се стерилизират преди употреба, като след стерилизацията се използват само по предназначение; яйцеклетките и ембрионите, получени от различни партиди животни донори, се обработват с отделни комплекти инструменти;
18. не се допускат яйцеклетки и други тъкани в лабораторията, където ще се обработват, преди да е приключил следкланичният преглед на партидата животни донори; ако се установи заболяване в някое от животните от партидата или в друго животно, заклано същия ден в същата кланица, всички тъкани, получени от тази партида, се унищожават;
19. дейностите по т. 9 и 10 се извършват, след като е завършило култивирането на ембрионите;
20. всяка микроманипулация, включваща проникване в зона пелуцида, се извършва след приключване на дейностите по т. 19 при спазване изискванията по т. 10;
21. само ембриони, получени от една партида животни, могат да се съхраняват в един и същи съд (ампула, флакон и др.).

Чл. 4.
(1) Ембрионите се съхраняват в помещения, които:
1. имат стая, предназначена за съхраняване на ембриони, която се заключва;
2. лесно се почистват и дезинфекцират;
3. имат дневник, в който се отразява всяко постъпило и излязло количество ембриони и крайната им дестинация;
4. са под контрола на официален ветеринарен лекар.
(2) Регионалната ветеринарномедицинска служба може да разреши съхраняване на сперма (семенна течност), която отговаря на изискванията по чл. 7, т. 1, буква "б".

Чл. 5.
(1) Ембрионите се транспортират в идентифицирани, запечатани съдове при спазване на строга хигиена.
(2) Идентификационният номер на съдовете се вписва във ветеринарния сертификат, който ги придружава.

Раздел IV
Изисквания към животните донори

Чл. 6.
(1) За донори се използват животни, които:
1. през последните 6 месеца са били на територията на Европейската общност (ЕО) или на територията на страната, в която са получени ембрионите:
2. са били в стадото/фермата на произход най-малко 30 дни преди получаването на ембрионите;
3. идват от стада/ферми:
а) официално свободни от туберкулоза, бруцелоза и ензоотична левкоза по говедата съгласно наредба по чл.54 ЗВД;
б) в които през последните 12 месеца не са установени клинични признаци на инфекциозен ринотрахеит-пустулозен вулвовагинит;
4. в деня на получаване на ембрионите:
а) не се намират в стадо/ферма, обект на ограничителни мерки по здравни причини;
б) не показват клинични признаци на заболяване.
(2) Изискванията по ал. 1 се прилагат за живи животни донори, от които се получават ооцити.
(3) За получаване на яйцеклетки и други тъкани в кланица се използват животни донори, които:
1. не са предназначени за клане при изпълнение на програма за профилактика и ликвидиране на заболяване;
2. не произхождат от обект, предмет на забрани и ограничения, свързани със здравеопазването на животните.
(4) Кланицата по ал. 3 не се разполага в зона, която е обект на забрани и ограничения, свързани със здравеопазването на животните.

Раздел V
Изисквания при обмен на ембриони в рамките на Европейската общност

Чл. 7. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) допуска обмен на ембриони от Република България за държава-членка на Европейския съюз (ЕС), ако са:
1. получени чрез изкуствено осеменяване или ин витро оплождане със сперма (семенна течност):
а) получена в център за изкуствено осеменяване с разрешение по реда на чл.33, ал. 1 от Закона за животновъдството, или
б) внесена съгласно изискванията на наредба по чл.54 и чл.56, ал. 2 ЗВД;
2. получени чрез естествено осеменяване след разрешение от Европейската комисия (ЕК);
3. получени от говеда или биволи, отговарящи на изискванията по чл. 11;
4. получени, обработени и съхранявани от екип, регистриран по реда на чл. 6;
5. получени, обработени и съхранявани от регистриран екип, отговарящ на изискванията по чл. 11;
6. придружени от здравен ветеринарен сертификат по време на транспортирането до получателя от държава членка, като всяка партида се съпровожда с отделен оригинален здравен ветеринарен сертификат, който:
а) е издаден от официален ветеринарен лекар;
б) отговаря на образеца (приложението);
в) е изготвен на един лист хартия поне на езика на държавата членка, получател;
г) е предназначен за един получател.

Чл. 8. Обменът на ембриони подлежи на ветеринарни проверки за спазването на изискванията на тази наредба и наредба за здравните изисквания към говеда и свине при придвижване и транспортиране между Република България и държавите членки и за определяне на здравния статус на обектите, от които произхождат, по чл.54 и чл.56, ал. 2 ЗВД.

Чл. 9. Националната ветеринарномедицинска служба оказва съдействие на експерти от ЕК при извършване на проверки относно спазване изискванията на тази наредба.

Раздел VI
Изисквания при внасяне

Чл. 10. Ембрионите са обект на внасяне, когато:
1. произхождат от трети страни или части от трети страни, включени в списъка по видове животни и зародишни продукти на ЕК;
2. са получени, обработени и съхранявани от екип, одобрен и упълномощен за тази дейност от компетентните власти на страната износител и е включен в списъка, изготвен от ЕК;
3. са получени от животни донори, които през последните 6 месеца са пребивавали на територията на страните по ал. 1, т. 1 най-много в две стада/ферми, официално свободни от туберкулоза, бруцелоза и ензоотична левкоза по говедата, съгласно чл. 7, т. 1, буква "б";
4. във връзка с предпазване от болестта шап:
а) при извършване ваксинация срещу болестта шап ембрионите се замразяват и съхраняват при одобрени условия най-малко 30 дни преди натоварването;
б) ембрионите са получени от животни донори, които произхождат от стадо/ферма, в които през последните 30 дни преди получаването не е извършена ваксинация срещу шап и в които не са наложени ограничения във връзка с възникване на заразни болести по говедата;
5. се придружават от ветеринарен сертификат, издаден от официален ветеринарен лекар на страната на произход:
а) изготвен най-малко на български език и на езика на държавата членка на влизане в границите на ЕС;
б) предназначен за един получател;
в) който придружава пратката ембриони в оригинал;
г) е изготвен на един лист хартия;
д) е изготвен по образец на ЕС.

Чл. 11. При внасяне всяка партида ембриони подлежи на ветеринарни проверки при спазване изискванията на наредба по чл.188, ал. 2 ЗВД.

Допълнителна разпоредба

§ 1. По смисъла на тази наредба:
1. "Бактериалнo и вирусно контаминиране" е допълнително замърсяване.
2. "Ветеринарен лекар на екипа" е ветеринарният лекар, който ръководи екипа и работи в него.
3. "Екип за добив на ембриони" е регистриран екип за получаване на ембриони чрез оплождане ин витро в съответствие с изискванията на наредбата.
4. "Екип за получаване на ембриони" е регистрирана от РВМС група от техници или структура, ръководена от ветеринарен лекар на екипа, компетентен да извърши получаването, обработката и съхранението на ембриони.
5. "Ембрион" е началният стадий на развитие на домашно животно от вида говеда, включително "Bubalus bubalus", докато е възможно да бъде прехвърлен на майка реципиент.
6. "Криогенна среда" е средата, в която се замразяват ембриони.
7. "Одобрена диагностична лаборатория" е лабораторията, разположена на територията на държава членка или трета страна, одобрена от компетентните органи да извършва лабораторните изследвания, посочени в наредбата.
8. "Ооцити" са неоплодени яйцеклетки.
9. "Партида ембриони" е количеството ембриони, получени при една операция от един донор и включени в един сертификат.
10. "Страна на получаване" е държавата членка на ЕС, или трета страна, в която ембрионите са добити, получени, обработени и съхранявани и от която те са изпратени за държава членка.

Заключителни разпоредби

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл.54 и чл.56, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 13 от 2003 г. за ветеринарно-санитарните изисквания при търговия и внос на ембриони от говеда и биволи (ДВ, бр. 35 от 2003 г.).

§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г.

§ 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС.

Приложение
към чл. 2, т. 6